Thứ bảy, 29/1/2022 | 18:14 GMT+7

Contact

Điện thoại:
(+84) 243 9412852

Email:
info@ndh.vn

Người Đồng Hành là Chuyên trang Thông tin Tài chính của Tạp chí điện tử Nhịp Sống Số theo Giấy phép số 197/GP-BTTTT do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp ngày 19/04/2016. Ghi rõ nguồn “Người Đồng Hành” khi phát hành lại thông tin từ cổng thông tin này.

Nhìn lại 2021 Kết quả kinh doanh quý IV/2021 Cuộc khủng hoảng thanh khoản tại Evergrande Lạm phát - mối lo mới của thị trường thế giới
Thứ năm, 2/12/2021, 09:02 (GMT+7)

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long: Gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ quốc tế

Ngọc Hà Thứ năm, 2/12/2021, 09:02 (GMT+7)

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C.

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long. Ảnh: Báo Chính phủ.

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long. Ảnh: Báo Chính phủ.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch Covid-19.

Hiện Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vaccine Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bao phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vaccine để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8 vừa qua, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và ngày 10/9, Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vacine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO.

Ngày 8/1 vừa qua, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Vào tháng 8, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất kể cả trước thời điểm tháng 8 vừa qua.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết lọ vaccine Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vaccine đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.

Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

 

Đăng nhập bằng

Hoặc nhập

Thông báo

Thông báo

Hãy chọn 1 mục trước khi biểu quyết

Thông báo