Thứ hai, 10/8/2020 | 11:45 GMT+7

Contact

Điện thoại:
(+84) 243 9412852

Email:
info@ndh.vn

Người Đồng Hành là Chuyên trang Thông tin Tài chính của Tạp chí điện tử Nhịp Sống Số theo Giấy phép số 197/GP-BTTTT do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp ngày 19/04/2016. Ghi rõ nguồn “Người Đồng Hành” khi phát hành lại thông tin từ cổng thông tin này.

20 năm thị trường chứng khoán Việt Nam 25 năm Việt - Mỹ Kết quả kinh doanh quý II/2020 EVFTA có hiệu lực Thành phố phía Đông
Chủ nhật, 2/8/2020, 18:05 (GMT+7)

Những tranh cãi thử nghiệm trong cuộc đua vắc xin phòng Covid-19

Hoa Nguyễn (Theo SCMP) Chủ nhật, 2/8/2020, 18:05 (GMT+7)

Bà Shi Zhengli, nhà khoa học hàng đầu về virus được mệnh danh là “người phụ nữ dơi” của Trung Quốc do có nghiên cứu tiên phong về virus trên dơi. Shi dành hầu hết thời gian năm 2020 để trả lời các câu hỏi gây tranh cãi do thuyết nguồn gốc virus corona mà Tổng thống Mỹ Donald Trump nhắm vào phòng thí nghiệm của bà.

Nhưng khi gia nhập Tổ tư vấn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) vào tháng 4, bà được giao nhiệm vụ xem xét một trong những vấn đề đạo đức cấp bách nhất trong cuộc chiến chống lại đại dịch Covid-19 của nhân loại. Việc lây nhiễm virus có chủ đích cho những người trẻ khỏe có hợp lý hay không? Điều này có giúp các nhà khoa học tìm ra vắc xin không?

Bà Shi Zhengli. Ảnh: Baidu.

Bà Shi Zhengli. Ảnh: Baidu.

Quá trình này được gọi là thử nghiệm trên người (HCT) và Shi nằm trong nhóm các nhà khoa học được WHO tập hợp để xem xét tính khả thi, ưu nhược điểm, giữa bối cảnh các tình nguyện viên, chính trị gia và nhà khoa học đều khuyến khích thực hiện.

Sự lây lan của Covid-19 trên thế giới hối thúc một số nhà khoa học, nhà đạo đức và tình nguyện viên thử nghiệm quan điểm truyền thống về HCT. Tất cả đều đồng ý rằng các thử nghiệm đó phải được thực hiện một cách có đạo đức và được sự đồng ý từ các tình nguyện viên.

Tổ tư vấn của WHO, gồm hơn 20 nhà khoa học từ các quốc gia và ngành khoa học khác nhau, đã thảo luận các vấn đề kỹ thuật về cách triển khai và thực hiện HCT, liệu ủy ban đạo đức và các nhà chức trách có nên "bật đèn xanh" cho HCT trong tương lai hay không.

Tổ tư vấn phải giải quyết ba câu hỏi chính.

Đầu tiên, các thử nghiệm như vậy có nên được thực hiện ngay cả khi không có phương pháp nào cho Covid-19?

Thứ hai, HCT sẽ cần những người tình nguyện còn trẻ, khỏe mạnh để giảm thiểu khả năng họ có thể tử vong hoặc bị bệnh nặng sau khi bị nhiễm. Nhưng các nghiên cứu đã phát hiện ra rằng nhóm người dễ mắc bệnh nhất là những người cao tuổi lại ít tương thích với vắc xin hơn. Vì vậy, có đáng để mạo hiểm tìm ra một loại vắc xin mà dường như không dành cho những người cần nhất?

Thứ ba, liệu HCT có rút ngắn thời gian tìm ra vắc xin? Các nhà khoa học có đạt được bất kỳ lợi ích nào khác biệt khi đưa những tình nguyện viên này đối mặt với rủi ro hay không?

Các chuyên gia trong Tổ tư vấn của WHO bị chia rẽ vì câu hỏi thứ nhất và thứ ba, trong khi đa số cho rằng người cao tuổi có thể không được hưởng lợi từ những kết quả của các thử nghiệm.

HCT không phải là chưa từng có tiền lệ và đã giúp các nhà khoa học tìm ra cách điều trị nhiều bệnh truyền nhiễm khác như dịch tả, sốt rét hay cúm. Trong nhiều năm, đã có sự đồng thuận giữa các nhà đạo đức và y học rằng việc lây nhiễm có chủ ý cho những tình nguyện chỉ được chấp nhận nếu có cách điều trị hiệu quả cho căn bệnh này và không gây tử vong.

Các tình nguyện viên sẽ được thử nghiệm với dạng virus yếu hơn bình thường để giảm thiểu tác hại cho họ và cần có nhiều bằng chứng khả quan về việc thúc đẩy tìm ra vắc xin.

Quan điểm gây chia rẽ về xoay quanh vấn đề này cho thấy này các cuộc thảo luận về HCT đã trở thành một vùng kiến thức chưa được khám phá tới.

Ví dụ, một đề xuất trước đây về việc sử dụng mô hình HCT đối với vắc xin Zika đã bị Ủy ban đạo đức từ chối vào năm 2016 do những rủi ro gây ra cho các tình nguyện viên và bạn trai/gái của họ.

Nir Eyal, nhà đạo đức y sinh tại Viện Sức khỏe Toàn cầu Rutgers, chỉ ra trong bài viết đăng trên Tạp chí Ethics and Human Research hồi tháng 5 rằng việc thiếu phương pháp điều trị đã được chứng minh, cộng với nguy cơ tử vong và các tác dụng phụ nghiêm trọng khác, không phải là câu hỏi cốt yếu nhất khi tranh luận về vấn đề đạo đức của HCT.

“Câu hỏi đúng sẽ là liệu các thử nghiệm này có làm tăng nguy cơ cho kết quả xấu tương tự với người tham gia hay không, so với hai kịch bản khác là: không có ai tham gia thử nghiệm và tham gia vào các thử nghiệm tiêu chuẩn cho cùng một loại vắc xin", ông viết.

Ông lập luận tình nguyện viên có thể đối mặt với rủi ro thấp hơn khi bị lây nhiễm bệnh có chủ đích so với một thử nghiệm lâm sàng thông thường vì tình trạng của tình nguyện viên sẽ được theo dõi tại một cơ sở HCT và được điều trị ngay khi cần thiết.

Một số nhà khoa học cũng không chấp nhận lẽ thường là HCT chỉ được chứng thực khi có thể tiến hành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Họ cho rằng các HCT có thể được sử dụng để so sánh hiệu quả của nhiều loại vắc xin khác nhau, ngay cả khi chúng không thể tăng tốc hoặc thay thế các thử nghiệm giai đoạn ba.

Một số chuyên gia đi trước đã nghiên cứu về vắc xin - bao gồm những người được đào tạo từ Oxford, Moderna, BioNTech, Pfizer và các công ty Trung Quốc như Sinopharm và Sinovac Biotech - đã bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba hoặc cũng sẽ sớm triển khai. Họ mong đợi kết quả vào cuối năm nay hoặc đầu năm tới.

Giáo sư Adrian Hill, viện trưởng Viện Jenner, Đại học Oxford, tuyên bố hồi đầu tháng rằng ông sẽ hợp tác với nhóm tình nguyện 1Day Sooner để chuẩn bị cho các HCT, thêm vào đó là các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba.

“Chúng tôi thấy triển vọng cao trong việc sử dụng các nghiên cứu thử nghiệm trên con người để thúc đẩy phát triển vắc xin Covid-19, giúp lọc và đánh giá được loại vắc xin tốt nhất, và tối ưu hóa các phương pháp tiêm chủng", ông chia sẻ trong một thông báo của 1Day Sooner.

“Chúng tôi hy vọng sẽ được tiến hành thử nghiệm cuối năm nay”, ông nói với Guardian. “Có thể sẽ là tiến hành song song hoặc sau khi thử nghiệm giai đoạn ba hoàn tất. Chúng không phải là những lựa chọn đối kháng nhau mà bổ sung cho nhau”.

developed by the National Institutes of Health and Moderna in the US. Photo: AP

Một liều vắc xin thử nghiệm đang được nghiên cứu bởi Viện Y tế Quốc gia Mỹ và công ty dược phẩm Moderna. Ảnh: AP.

Trong tuần này, tổng cộng có 32.665 người từ 140 quốc gia đăng ký làm tình nguyện viên cho một HCT tiềm năng được tổ chức bởi 1Day Sooner.

Abie Rohrig, phát ngôn viên của 1Day Sooner, cho biết không có tình nguyện viên nào đề xuất rút lui, mặc dù một số phát hiện mới chỉ ra rằng về lâu dài sẽ có những tổn hại đối với các cơ quan như thận, tim và hệ thần kinh, mặc dù hiếm khi xảy ra ở những người trẻ tuổi.

“Tôi không thấy bất kỳ tình nguyện viên nào muốn rút lui vì những rủi ro này. Mỗi tình nguyện viên mà tôi đã trực tiếp nói chuyện đều hiểu rằng đối với Covid 19 luôn có những điều không chắc chắn, và họ sẵn sàng chấp nhận những điều đó”, Rohrig nói.

Công cuộc vận động cho HCT có tiến triển quan trọng khác sau khi hơn 150 nhà khoa học và học giả, bao gồm cả 15 người đạt giải Nobel, cùng ký vào một bức thư gửi tới Francis Collins, giám đốc Viện Y tế Quốc gia Mỹ, yêu cầu Washington hợp tác với các cơ quan trên thế giới để chuẩn bị sẵn sàng cho HCT. Nhưng họ cũng cho biết khảo sát đạo đức chất lượng cao là rất cần thiết trước khi tiến hành HCT.

Seema Shah, nhà đạo đức sinh học tại Đại học Northwestern, tác giả chính trong báo cáo của ủy ban đạo đức về Zika, cho biết việc vận động này là chưa từng có.

“HCT cho Covid-19 nhận được nhiều sự ủng hộ là điều chưa từng có vì hai lý do chính. Đầu tiên, 1Day Sooner đã nỗ lực để truyền thông tập trung vào HCT. Thứ hai, những thiệt hại do Covid 19 gây ra trên diện rộng khiến người dân trên khắp thế giới muốn làm mọi cách để tăng tốc quá trình phát triển vắc xin”, Seema cho biết.

Một số nhà khoa học đặt câu hỏi liệu những rủi ro cho tình nguyện viên có chính đáng không.

“Những tác giả này cũng như những tình nguyện viên của 1Day Sooner rất có thiện chí nhưng họ đã sai”, ông Michael Rosenblatt, giám đốc y tế của Flagship Pionangu, cựu giám đốc y tế của công ty dược Merck, viết trên trang web y tế STAT của Mỹ.

Rosenblatt, cố vấn của công ty Moderna, cho biết HCT đã mất nhiều tháng để chuẩn bị và việc phát triển vắc xin Covid-19 sẽ không thể đẩy nhanh bằng cách thử nghiệm trên các tình nguyện viên trẻ.

“Sau cùng thì các tình nguyện viên đã mạo hiểm chính sức khỏe của mình mà lại không thể giúp đỡ những người cần vắc xin nhất”, ông đề cập tới người cao tuổi.

“Một kịch bản đáng lo ngại không kém là điều gì sẽ xảy ra nếu một trong những tình nguyện viên đầu tiên tử vong, vì may rủi, vì gặp vấn đề với vắc xin hoặc do vấn đề di truyền cá nhân? Điều này khó có thể xảy ra, nhưng không phải là không thể, và từng có trong một bối cảnh khác với những hệ lụy kéo dài còn hơn cả cái chết đơn thuần”.

Rosenblatt đề cập tới cái chết của một tình nguyện viên 18 tuổi trong các thử nghiệm liệu pháp gene đầu tiên vào năm 1999. Sự cố đã khiến nghiên cứu tương tự bị trì hoãn trong nhiều năm.

Shah cho biết HCT có thể được cân nhắc khi chắc chắn có phương pháp điều trị được tìm thấy trong tương lai và có thể được sử dụng để so sánh vắc xin, nhưng không phải bây giờ.

“Trong thời gian ngắn, HCT có thể không cần thiết và không được chấp thuận nếu không cần thiết”, bà nói.

“Tuy nhiên, HCT rất đáng để làm trong dài hạn nếu chúng ta có thêm kiến ​​thức về giảm thiểu rủi ro và phương pháp điều trị cho những người mắc Covid-19, và có những lý do khác để thực hiện chúng”.

Nhà virus học Shi của Trung Quốc thuộc một nhóm nhỏ nghiên cứu về loại virus nào có thể được sử dụng trong HCT, đặc biệt là khi nhà khoa học chưa sản xuất ra phiên bản yếu hơn của SARS-CoV-2, tên gọi virus gây Covid-19. Rohrig cho biết các tình nguyện viên muốn sử dụng các chủng hoang dã vì dữ liệu sẽ mạnh mẽ hơn.

Shah cho biết một HCT tích cực sẽ mở rộng cửa sổ Overton về thời điểm được chấp thuận để theo đuổi thử nghiệm.

“Bây giờ, nếu HCT được bật đèn xanh, khi có sự không chắc chắn đáng kể về rủi ro, họ có thể tạo tiền lệ mới cho mức độ rủi ro đó và sự không chắc chắn sẽ được chấp nhận trong nghiên cứu”, ông Shah cho biết. “Nếu thử nghiệm cho kết quả xấu hoặc loại vắc xin được thử gặp vấn đề về an toàn khi cung cấp cho cộng đồng, HCT có thể sẽ làm tổn thương niềm tin của công chúng đối với vắc xin trong thời gian dài hơn”.

Owen Schaefer, nhà đạo đức sinh học tại Trường Y Yong Loo Lin tại Singapore, phản đối HCT, cho rằng ngay cả khi các thử nghiệm được tiến hành, họ cũng không nên đặt tiền lệ cho các thử nghiệm như vậy trong tương lai.

“Đây là thời điểm ngoại lệ, với nỗ lực nhanh nhất, được hỗ trợ, phối hợp lớn nhất từ cộng đồng quốc tế để loại bỏ một căn bệnh đặc chủng trong lịch sử loài người”.

 

Đăng nhập bằng

Hoặc nhập

Thông báo

Thông báo

Hãy chọn 1 mục trước khi biểu quyết

Thông báo